背景介紹

在實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測(cè)流程中，正確且準(zhǔn)確地記錄樣品信息至關(guān)重要，根據(jù)美國食品和藥物管理局（FDA）的報(bào)告，數(shù)據(jù)完整性問題是制藥企業(yè)被FDA警告的一個(gè)常見原因。這些問題往往與樣品信息處理和管理有關(guān)，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的保障，盡管這些報(bào)告并沒有直接給出錯(cuò)誤發(fā)生的頻率，但它們確實(shí)表明這些問題在實(shí)際操作中是相當(dāng)常見的。登記信息審核在制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室中具有重要的質(zhì)量控制和合規(guī)性管理作用，但是相信各位在藥廠做QA的小伙伴對(duì)以下場(chǎng)景并不感到陌生：

作為實(shí)驗(yàn)室的審核員，坐在密密麻麻、堆滿樣品信息表的辦公桌前。需要逐一核對(duì)每個(gè)樣品的編號(hào)、屬性和規(guī)格等信息，檢查它們是否與實(shí)際樣品一致。然而，樣品數(shù)目繁多，需要花費(fèi)大量的時(shí)間和精力，影響其它工作的推進(jìn)。

發(fā)現(xiàn)某個(gè)樣品的信息存在問題時(shí)，需要立即通知實(shí)驗(yàn)員或樣品管理人員。這時(shí)會(huì)嘗試通過郵件或電話將這個(gè)問題傳達(dá)給他們，但可能因?yàn)楦鞣N原因而未能及時(shí)查看郵件，或者因?yàn)槠渌蚨┙与娫?。?dāng)他們看到郵件或者回電時(shí)，問題樣品可能已經(jīng)被錯(cuò)誤地處理了，導(dǎo)致樣品處理不當(dāng)或信息丟失。在這種情況下，企業(yè)需要發(fā)起復(fù)雜的變更流程，以便追蹤和糾正這個(gè)錯(cuò)誤。整個(gè)過程涉及到大量的時(shí)間和資源，包括重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、停止生產(chǎn)線、追溯和撤回已經(jīng)生產(chǎn)出的藥物，甚至可能需要對(duì)生產(chǎn)流程進(jìn)行重大調(diào)整。

登記信息審核

樣品信息登記是FE-LIMS中的功能之一，它為解決傳統(tǒng)樣品信息登記過程中的諸多痛點(diǎn)提供了高效的解決方案，從而顯著提升了請(qǐng)驗(yàn)流程的效率和準(zhǔn)確性。

 線上審核：現(xiàn)場(chǎng)QA或其他信息審核人員對(duì)提交的請(qǐng)驗(yàn)單進(jìn)行審核，通過LIMS系統(tǒng)進(jìn)行線上審核，確保審核的準(zhǔn)確性和高效性。審核通過后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)記錄審核結(jié)果，方便后續(xù)查詢和追蹤。

 錯(cuò)誤信息退回修正：當(dāng)請(qǐng)驗(yàn)單信息有誤時(shí)，系統(tǒng)支持直接退回請(qǐng)驗(yàn)發(fā)起人，同時(shí)注明錯(cuò)誤事項(xiàng)，以便信息校對(duì)人及時(shí)進(jìn)行修正和調(diào)整。

 自動(dòng)提示及時(shí)處理錯(cuò)誤信息：信息校對(duì)人進(jìn)入系統(tǒng)后，若有錯(cuò)誤信息退回，系統(tǒng)自動(dòng)提示有錯(cuò)誤信息退回，并提醒請(qǐng)驗(yàn)發(fā)起人處理。這樣可以減少信息校對(duì)人的疏忽和遺漏，保證信息的準(zhǔn)確性。

 納入差錯(cuò)統(tǒng)計(jì)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)：若出現(xiàn)工作差錯(cuò)，系統(tǒng)自動(dòng)將相關(guān)信息納入差錯(cuò)統(tǒng)計(jì)內(nèi)，以便企業(yè)進(jìn)行差錯(cuò)分析和改進(jìn)，提高工作質(zhì)量和效率。

 打印取樣證與取樣卡：審核通過后，樣品管理人員可以通過系統(tǒng)打印取樣證，去領(lǐng)取樣品，或者請(qǐng)驗(yàn)人員將樣品送到檢驗(yàn)室。同時(shí)，系統(tǒng)還可以支持打印傳遞卡，方便檢驗(yàn)員進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。對(duì)于倉庫和車間請(qǐng)驗(yàn)單以及合格證的打印，也可以在系統(tǒng)中進(jìn)行實(shí)現(xiàn)。

 樣品登記信息查詢與處理：登記信息審核解決方案還包括對(duì)樣品登記信息的查詢和管理。通過LIMS系統(tǒng)，可以建立樣品臺(tái)帳，記錄樣品的詳細(xì)信息，并支持條碼管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品的追溯和管理。

FE-LIMS系統(tǒng)中的樣品信息登記功能在解決傳統(tǒng)樣品信息登記過程中的痛點(diǎn)方面具有重要作用，通過其高效的自動(dòng)化處理和準(zhǔn)確性保障，提升了請(qǐng)驗(yàn)流程的效率，有效降低了工作差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，為制藥企業(yè)的質(zhì)量管理和合規(guī)性管理提供了可靠的支持。